Papilomavírus humano (HPV)

• O que é a vacina contra o HPV?

  É uma vacina desenvolvida a partir de partículas semelhantes ao vírus do HPV, desprovida de material genético com objetivo de prevenir a infecção por HPV e, dessa forma, reduzir o número de pacientes que venham a desenvolver lesões verrucosas (condilomas acuminados), lesões pré-cancerígenas de colo, vagina e vulva, evitando, assim, o câncer de colo de útero, câncer de vagina e câncer de vulva.

• Quantas vacinas contra o HPV existem?

  Existem duas vacinas. A vacina quadrivalente (HPV 6, 11, 16, 18) da Merck Sharp & Dohme (MSD) e a vacina bivalente (HPV 16, 18) da GlaxoSmithKline (GSK).

• De que são feitas as vacinas?

  Com o avanço da biologia molecular e da engenharia genética, temos hoje uma nova realidade, a vacina contra HPV. Consegue-se em laboratório a realização da vacina a partir da proteína de L1, principal proteína da capa externa do vírus. E, através de um autoarranjo das proteínas de L1, irão formar as VLPs (Virus Like-Particles – Partículas Semelhantes ao Vírus). Essas partículas demonstraram induzir uma forte resposta à produção de anticorpos quando administrada em humanos, fazendo com que o organismo identifique as VLPs como um invasor e produza um mecanismo de defesa e proteção.

• A vacina contra o HPV é segura?

  Sim. A vacina contra HPV é segura, como demonstrado nos estudos de desenvolvimento clínico, que embasaram o registro do produto pela agência reguladora brasileira (Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e norte-americana (FDA – Food and Drug Administration). Esses estudos não mostraram efeitos adversos graves. O evento adverso mais comum foi dor passageira no local da injeção.

• A vacina contra o HPV é eficaz?

  Sim. Resultados dos estudos clínicos em mulheres de 9 a 15 anos de idade e entre 15 a 26 anos demonstraram eficácia em cerca de 99% para neoplasia intraepitelial cervical 2/3, 100% de proteção para lesões de alto grau de vagina e vulva e adenocarcinoma e 99% para lesões genitais externas.

• Quantas doses são?

  A vacina quadrivalente contra HPV é proposta em doses, esquema 0, 2, 6 meses: data escolhida (1ª dose), 60 dias (2ª dose) e 180 dias (3ª dose). A vacina bivalente também é administrada em três doses, esquema 0, 1 ,6 meses: data escolhida (1ª dose), 30 dias (2ª dose) e 180 dias (3ª dose).

• A vacina é por via oral ou injetável?

  É por via intramuscular – injeção de apenas 0,5 ml cada dose.

• Quem pode receber a vacina?

  Ela está aprovada no Brasil apenas para meninas e mulheres de 9 a 26 anos. E, no momento, estamos aguardando a resposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para ampliação de bula para mulheres até 45 anos. Em 46 países, a vacina foi aprovada para meninos de 9 a 17 anos. E nos Estados Unidos a agência regulatória local (FDA), no dia 09 de setembro de 2009, aprovou para homens de 9 a 26 anos. A Anvisa aprovou também a vacina bivalente para administração em meninas e mulheres na faixa etária de 10 a 25 anos.

• Qual é o melhor momento para tomar a vacina?

  O melhor momento é agora. O ideal é recebê-la antes do início da vida sexual. Mas quem não é mais virgem também pode ter benefícios. Mesmo que a pessoa tenha sido infectada por um dos tipos de HPV, a vacina pode protegê-la dos outros três tipos. Existem estudos demonstrando a diminuição das recidivas em pacientes que tiveram contato anterior com o HPV.

• Por que as adolescentes devem ser consideradas um dos principais alvos da vacinação?

  É importante que as adolescentes recebam esquema completo com a vacina contra HPV antes de se tornarem sexualmente ativas. A vacina é potencialmente mais eficaz para garotas/mulheres que são vacinadas antes de seu primeiro contato sexual; não pela atividade sexual em si, mas, sim, pela possibilidade de contaminação com HPV. A vacina pode não funcionar tão bem para aquelas expostas ao vírus antes da vacinação. Contudo, a maioria das mulheres ainda se beneficiará da vacinação porque serão protegidas contra outros tipos de vírus HPV contidos na vacina.

• Por quanto tempo a jovem/mulher vacinada fica protegida?

  A duração exata da proteção de uma vacina não é conhecida quando esta é inicialmente introduzida. Até o momento, sabe-se que a duração de proteção é de pelo menos 8,5 anos.

• É necessário dose de reforço?

  A resposta até o momento é não. Só estudos a longo prazo poderão esclarecer se haverá a necessidade de dose de reforço.

• Existe risco de infecção pela vacina?

  Não. É impossível contaminar-se com o vírus HPV através da vacina, ela é desprovida de material genético.

• Deve-se fazer o teste de HPV antes de tomar a vacina?

  Não. Hoje o teste em uso com maior freqüência apenas detecta 18 tipos de HPVs. Esse teste não especifica qual tipo específico, mas se ele pertence a um grupo viral de baixo ou alto risco. Se o teste for negativo, não assegura que você nunca teve contato com o HPV. Se der positivo, não informa exatamente qual é o tipo de HPV que a paciente tem no momento. Fazer o teste do HPV apenas representa custo adicional.

• E se a jovem/mulher for sexualmente ativa?

  Se uma jovem for sexualmente ativa, existe a possibilidade de ter contraído HPV. No entanto, deverá receber a vacina porque poderá ainda proteger-se contra outros tipos de vírus HPV com os quais ainda não teve contato e que se encontram na vacina.

• Quem teve HPV pode tomar a vacina?

  A mulher que teve um exame positivo para HPV não traduz que tem ou vai ter as lesões causadas pelo HPV. Na maioria das vezes a mulher que entrou em contato com o vírus, poderá elimina-ló, muitas vezes, sem saber que teve contato. Essa mulher irá beneficiar-se com a vacinação.

• Tomando vacina contra HPV a jovem/mulher ficará protegida também para todos os tipos de HPV?

  Não. Existem mais de 200 tipos de HPV, mas apenas 100 tipos são reconhecidos na sua árvore filogenética e destes aproximadamente 30 tipos vão afetar os genitais de homens e mulheres e dentre estes apenas 15 têm capacidade para levar as alterações de alto grau e câncer.
  A vacina da Merck Sharp & Dohme é quadrivalente. Ou seja, protege contra os tipos 6,11,16 e 18. Eles são responsáveis por 70% dos tumores de colo de útero e por 90% das verrugas genitais. Elas são benignas, mas incomodam, de difícil tratamento e de alta recorrência. A vacina da GlaxoSmithKline é bivalente. Protege contra os tipos 16 e 18 que podem provocar câncer.

• Caso a jovem/mulher tenha perdido a sequência do esquema vacinal, como deve proceder?

  A jovem/mulher com o esquema vacinal incompleto não necessita reiniciar o esquema, somente completar a dose faltante.

• A jovem/mulher tomou apenas duas doses, ela estará protegida contra o HPV?

  Não existem estudos a longo prazo que determinem proteção para essa mulher. Por essa razão, é fundamental que as mulheres façam as três doses da vacina.

• A vacina contra HPV irá substituir o papanicolau?

  Não. A vacina veio para agregar. Uma boa cobertura do Papanicolau juntamente com uma vacinação terá uma maior efetividade de proteção dessa população.

• Jovens/mulheres vacinadas ainda precisam fazer o papanicolau?

  Sim. Existem três razões pelas quais ainda precisam ir ao ginecologista regularmente e realizar o Papanicolau para câncer de colo de útero:
  • a vacina não proporciona proteção contra todos os tipos de HPV que causam o câncer de colo de útero;
  • algumas mulheres podem não tomar todas as doses necessárias, não obtendo assim o benefício total da vacina;
  • mulheres que eventualmente tenham tido infecção por HPV previamente podem não ter o benefício completo da vacinação. Além disso, vale lembrar que existem outras doenças (clamídia, tricomonas, etc) que são detectadas pelo Papanicolau. E vale a pena lembrar que o uso do Papanicolau e a vacina juntos aumentarão a cobertura de proteção (efetividade) em uma população.

• Quem tomar a vacina pode dispensar o uso de camisinha?

  Não. O HPV pode estar no escroto ou no ânus, regiões em que a camisinha não chega, e ser transmitido durante a relação sexual. Hoje encontramos lesões em outros sítios não cobertos pela camisinha. A camisinha é fundamental para evitar o risco de contrair outros tipos de HPV e outras doenças sexualmente transmissíveis, como hepatites, sífilis, Aids e outras DSTs.

• A vacina protege contra outras infecções transmitidas por via sexual?

  Não. A vacina contra HPV não protege contra outras infecções transmitidas durante as relações sexuais, como a clamídia, nem impedirá que a mulher engravide. Por conseguinte, continua sendo muito importante que ela receba as orientações relativas ao sexo seguro.

• A vacina pode causar infertilidade?

  Não. Não existe nenhuma possibilidade de a vacina causar infertilidade. A vacina não é de vírus vivos ou mortos. Estudos de doses elevadas da vacina em animais não mostraram nenhum efeito sobre fertilidade.

• Caso a jovem/mulher engravide durante o esquema vacinal, como deve proceder?

  Devemos orientar a jovem/mulher a interromper a vacinação até o parto e um mês após o parto fazer as doses faltantes.

• As gestantes podem ser vacinadas?

  A vacina não está recomendada para mulheres grávidas. Existe apenas informação limitada sobre a segurança da vacina para mulheres grávidas. Até o momento, os estudos sugerem que a vacina não causa problemas para a gestação, nem para o bebê. Por enquanto, as grávidas devem esperar o final da gestação para serem vacinadas. Se a mulher descobrir que está grávida e já tenha iniciado o esquema de vacinação, ela deve aguardar o final da gestação para terminar a série de vacinação.

• A jovem/mulher poderá amamentar durante o esquema vacinal?

  Sim. Durante os estudos de imunogenicidade e segurança, as pacientes se comprometeram a não engravidar durante o esquema vacinal, apesar disso, aproximadamente 3000 mulheres engravidaram, foram feitas avaliações de controle durante a gestação e puerpério e não houve nenhuma complicação ao recém nascido.

• A vacina tem efeito teratogênico?

  Os estudos de segurança demonstraram que os eventos foram menores em relação ao grupo placebo. Até a presente data, não existem qualquer relato sobre dano para o feto caso a mulher engravide durante esquema vacinal contra HPV.

• Quem não deve receber a vacina?

  Mulheres alérgicas a algum componente da vacina (leveduras, alumínio, cloreto de sódio, L-histidina, polissorbato 80, borato de sódio) e gestantes.

• As vacinas contra HPV podem ser trocadas durante o esquema vacinal (intercambiáveis)?

  Não existem estudos que suportem essa possibilidade. As vacinas não são iguais e não devem ser comparadas. É importante sempre manter três doses da vacina escolhida. As vacinas contra HPV têm quase os mesmos propósitos, elas são diferentes em alguns pontos como:
  • técnica de elaboração de VLP;
  • tipo de adjuvante;
  • tipos de HPVs inclusos;
  • desenho dos estudos (critérios de inclusão, desfechos, faixa etária, seguimento);
  • métodos laboratoriais diferentes (Luminex x Elisa).

• Existem estudos para mulheres acima de 26 anos?

  Sim. Os estudos clínicos em mulheres com idade superior a 26 anos já terminaram, tendo com desfechos clínicos a imunogenicidade e a proteção da doença. No momento, aguarda-se a autorização das agências regulatórias responsáveis que visam suportar a ampliação da indicação para essa população.

• A eficácia da vacina quadrivalente em mulheres acima de 26 anos é efetiva?

  Sim. A administração da vacina quadrivalente contra HPV demonstrou ser altamente imunogênica e com 91% de eficácia clínica na prevenção de doenças do colo de útero, vagina e vulva.

• Os meninos/homens devem ser vacinados?

  No Brasil ainda não temos o licenciamento para o sexo masculino, esses estudos foram submetidos à Anvisa e aguardamos sua autorização para ampliação de bula. Essa situação já é uma realidade nos Estados Unidos. O FDA, no dia 09/09/2009, liberou a vacinação em homens de 9 a 26 anos. Vacinar o sexo masculino será de extrema importância. Vejamos algumas vantagens em vacinar essa população:
  • O Homem é o vetor. Se vacinarmos quem transmite, estaremos quebrando a cadeia de contaminacão.
  • Se avaliarmos o câncer de pênis, a vacinacão do homem não valerá a pena, mas os estudos clínicos, não só avaliaram o pênis como também orofaringe e canal anal. Hoje a prevalência de HPV no câncer anal está chegando ao mesmo patamar do câncer de colo do útero.
  • Dependendo da populacão a ser vacinada, poderemos ver o impacto da vacinacão bem antes do esperado.

• A vacina contra o HPV tem algum conservantes como timerosal ou mercúrio?

  Não. Não existe nenhum conservante na vacina.